4月18日医疗物资出口报关更新标准：

非医用口罩出口要求：

1、生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示（英文需要拿经营者备案登记证）

2、货物里面的每个小包/盒都要有合格证（必须盖章），产品或包装或合格证上必须要有：

执行标准，生产批次，厂商名称，厂商地址，生产日期，有效期（缺一不可）

3、非医用提供声明

4、普通口罩的货物一是外包装不能有中英文医用字样；二是执行的产品标准为非医用标准；三是产品不能带有FDA或CE en14683标志。带有上面字样，标准，标志的其中一种均为医用口罩

5、产品检测报告

医用防疫物资出口要求：

1、生产企业营业执照

2、医疗器械注册证

3、医疗物资声明（表格不能留空，表头不要有模板两个字，盖生产销售单位公章）

4、医疗器械经生产许可证

5、厂家的检测合格报告

6、生产厂家及注册证商品名称，型号要对应报关单信息，生产公司需要在海关名册内（注册号要在药监局网上能查到此生产公司的信息才有效）

7、货物里面的每个小包/盒都要有合格证（必须盖章），产品或包装或合格证上必须要有：

执行标准，生产批次，厂商名称，厂商地址，生产日期，有效期，医疗器械注册证号，医疗器械许可证号（缺一不可）

附口罩执行标准（仅供参考）:

欧洲执行标准分类：

EN-149 民用

EN-143 民用

EN-14683 医用

国内执行标准：

YY/T 0969-2013  一次性医用

YY 0469-2011    医用

GB 19083-2010  医用

GB 2626-2006   民用

GB/T32610 民用

有FDA标志（ASTM F2100:19） 医用

包装出现医用（MEDICAIL）字眼   医用

近期很多客户咨询出口口罩、手套、防护面罩等防疫物资事宜，现整理出以下几个常见问题和解答，希望对各位客户有所帮助。特别提示：疫情防护用品扣关、政府征用、截留不做赔偿。

   所有出口医用医疗防疫物质（包括口罩，防护服，护目镜，体温枪，呼吸机等等）将会严查，医疗物质出口中一旦出现质量问题，将会严格调查，依法惩处。

医用物资需提供资料参考
1.医疗器械许可证，生产许可证    
2.厂家营业执照（包括有2类医疗器械资质）
3.产品合格证；填写出口医疗声明模板
4.发票必需有品牌，型号 数量
5.各国认证例如（欧洲）CE （美国）FDA

口罩包装要求：口罩必须有小纸盒包装，每个小盒包装内必须有一张产品合格证，不能与其它货件混发。
无论医用和非医用的防疫物质如查验产品不合格，无法提供文件等，我司一概不负责，请知悉。

   联邦渠道21KG以上，日本、美加墨可以不限量出货，收件人清关付税。

   5KG内口罩，欧美小包特快服务，大陆DHL，时效2-4天，收件人清关付税。

    欧洲部分国家已经发生口罩等防疫物资被政府征用情况，经我司出运的防疫物资，无论到任何国家，任何渠道万一发生被政府，海关征用的，我司无法退运费以及赔偿货值，这是政府行为，请出货前提前告知客户，以免引起争议。

一、口罩等防疫物资可以出口吗？

根据商务部消息，我国目前暂未对出口口罩设置任何贸易管理措施！也就是说，只要你按正常流程操作，有资质，海关是不会扣货。但是根据目前的经验，建议私人最好少量（10kg以下）出口，大量出口建议客户咨询当地海关相关政策，不然容易被扣关或退回，造成不必要的损失。

二、出口防疫物资需要哪些资质？

普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。

另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

三、出口到不同国家，需要符合目的国的标准吗？

一定要符合其他国家的标准，不然你的物资是进不去的。

出口日本要在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

出口韩国需要标注原产地，并且需要有KF认证。

出口美国的口罩，必须有FDA认证。

出口欧洲的口罩必须有CE认证。

四、要出口涉证的口罩，但是没有出口资质，怎么办？

如果你的口罩是具备三证的工厂产出的，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证，那就无法出口了。

五、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质？

普通口罩和医用口罩是指用途。而药监局管理是按照产品和标准来管理的。二类和三类医疗器械的口罩，需要备案证或注册证才能出口。涉证口罩所需的证件，见第二个问题。

六、贸易公司没有医疗器械的资质可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？

可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容，这样，出口退税会更有保障。

七、个人快递口罩到美国可以吗？

个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FedEx、UPS、DHL、邮政等快递公司。不过有客户反映，海关会要求寄件人提供美国的FDA认证，所以各位客户要寄的时候先电话咨询目的国各个快递公司需要什么清关资料。

八、熔喷布出口需要医疗器械证吗？

熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。具体可前往国家食品药品监督管理局官网查询。官方网址：http://samr.cfda.gov.cn/

九、各种防疫物资商品编码参考

口罩 6307900000
橡胶手套 4015190000
防护服 6210103000
护目镜 9004909000
棉签、棉棒、棉球 5601210000
体温计 9025199090

十、部分国家口罩进口标准参考

伊朗

必要资料（资质）：提单、箱单、发票。

口罩要求：

进口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。目前我司EMS渠道限重20KG、伊朗专线限重2KG可以承运口罩等防疫物资。

韩国  

必要资料（资质）：提单、箱单、发票。

韩国进口营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局提前备案进口资质，官网www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求：

口罩需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made In China、生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，不止如此，等到货物到韩国后还需要将检测化验样品，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

韩国医用防护

（标准依据MFDSNotice NO.2015-69）：

1.过滤效率80%   KF80防沙尘口罩

2.过滤效率94%   KF94防疫口罩

3.过滤效率99%   KF99卫生保健口罩

日本

必要资料（资质）：提单、箱单、发票。

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场，必须要满足日本PMD Act的要求，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求：

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

ウィルスカット：病毒拦截

医用防护口罩：符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

澳大利亚

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

口罩要求：

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

美国

必要资料（资质）：提单、箱单、发票。

口罩要求：

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N 、R 、P：

▶N类口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

▶R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

▶P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90、95、100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%、95%、99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

欧盟

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。

口罩要求：

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000~15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

总结：口罩如何出口
销售、赠送或代采购、个人行邮方式

一、用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

二、用于赠送或代为采购

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

三、个人行邮方式：

1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者

接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

2.自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，建议单票10KG内，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3.目前航空、海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。

4、口罩出口，详细说来需要提供如下资料信息：

1-营业执照

2-企业生产许可证

3-产品检验报告

4-医疗器械注册证

5-产品说明书、标签。

6-产品批次/号

7-产品质量安全书

8-产品样品图片及外包装图片

建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意。国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必须通过当地国家认证许可，如欧盟CE认证，美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求，要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书，采购发票或原材料发票。

胜利通环球，助力全球抗战疫情，我司联邦、TNT、DHL、UPS、EMS、欧美双清包税专线等渠道均可正常出货，欢迎各位客户咨询相关防疫物资出口问题。

胜利通

2020-3-13

http://www.slt86.com/news/knowledge/305.html 国际物流：关于出口口罩等防疫物资相关介绍